ΠΜΣ: Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση

το άρθρο ενημερώθηκε στις 07.10.2024

Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών

Σχολή Επιστημών Υγείας

Τμήμα Ιατρικής (Αθήνα)

ΠΜΣ: «Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση»

Έδρα:

Διεύθυνση – Πόλη διεξαγωγής: Γεν. Νοσοκομείο Αθηνών «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», Λεωφ. Βασιλίσσης Σοφίας 80, Τ.Κ 115 28, ΑΘΗΝΑ  – 3ος όροφος, Γραφείο Διεύθυνσης Θεραπευτικής Κλινικής

Τηλέφωνα: 213 216 2002  E-mail: clinicaltrials-msc@med.uoa.gr

Γνωστικό Αντικείμενο – Σκοπός :

Το Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών (ΠΜΣ) στις «Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και Εκτέλεση» έχει ως αντικείμενο την έρευνα υψηλού επιπέδου στο πεδίο αιχμής του σχεδιασμού και εκτέλεσης κλινικών μελετών. Οι κλινικές μελέτες είναι ερευνητικές μελέτες για φαρμακευτικά σκευάσματα, συνδυασμούς σκευασμάτων ή ιατροτεχνολογικά βοηθήματα/συσκευές που διεξάγονται για να απαντηθούν επιστημονικά ερωτήματα και να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να διαγνωστούν, να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Παράλληλα, οι μελέτες αυτές συχνά βοηθούν στην κατανόηση σε βάθος παθοφυσιολογικών μηχανισμών νοσημάτων. Μια κλινική μελέτη διεξάγεται σε άτομα και ασθενείς που εθελοντικά συμμετέχουν και λαμβάνουν ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία ή ιατροτεχνολογικό βοήθημα ή συσκευή.

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα ερευνητικά φάρμακα ή οι βιολογικοί παράγοντες ή οι βιοϊατρικές τεχνολογίες δεν έχουν έγκριση κυκλοφορίας από τους Οργανισμούς Φαρμάκων, αλλά υπόκεινται σε ειδικές αξιολογήσεις από Επιστημονικές, Εγκριτικές και Δεοντολογικές Αρχές πριν τη χρήση τους στο πλαίσιο των κλινικών μελετών. Μερικές φορές, φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά, μελετώνται σε μια νέα πάθηση ή για την απόκτηση περισσότερων πληροφοριών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που αφορούν την έρευνα και ανάπτυξη ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων (φάσεις 1-4).

Τα οφέλη από τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες είναι πολλαπλά τόσο για τους ασθενείς όσο και για το συμμετέχον ιατρονοσηλευτικό και άλλο προσωπικό: α) άμεση επαφή με τη διαδικασία παραγωγής και έγκρισης ενός καινούργιου φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων σε νοσήματα που πολλές φορές είναι ανίατα, β) διάθεση νέων, καινοτόμων φαρμάκων στους Έλληνες ασθενείς που χορηγούνται δωρεάν στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής, γ) ανάπτυξη νέων μοντέλων θεραπείας, κ.ά. Η σημασία που έχει αποκτήσει η διενέργεια κλινικών μελετών κατά την τελευταία δεκαετία και τα οφέλη που απορρέουν από αυτή έχει αναγνωριστεί και από την Ελληνική Πολιτεία.

Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με διεθνείς δεοντολογικές αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής και το νομοθετικό Πλαίσιο που ισχύει σε κάθε χώρα. Οι ηθικές αρχές που οφείλουν να διέπουν τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής θα πρέπει να απασχολούν τους ερευνητές από τη φάση του σχεδιασμού έως και τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων. Υπάρχουν πολλές δικλείδες ασφαλείας, έτσι ώστε να προφυλάσσεται η καλή υγεία των συμμετεχόντων σε μία κλινική μελέτη. Το έντυπο πληροφόρησης και συγκατάθεσης ασθενούς παρέχει στους ασθενείς ολοκληρωμένη πληροφόρηση για τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συμμετοχή στη μελέτη.

Παράλληλα, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας διασφαλίζει την προστασία των συμμετεχόντων στη μελέτη και να εξασφαλίσει ότι η μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με τους ηθικούς και νομικούς κώδικες που διέπουν τις ιατρικές πρακτικές στη χώρα. Η Διακήρυξη του Ελσίνκι αναγνωρίζεται διεθνώς ως η βάση για τα ηθικά ζητήματα τα οποία προκύπτουν κατά τη διεξαγωγή μελετών σε ανθρώπινους πληθυσμούς. Η κλινική έρευνα στην Ευρώπη διεξάγεται σύμφωνα με τους ηθικούς κανόνες που συμπεριλαμβάνονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι για τα δικαιώματα των ασθενών. Όπως γίνεται αντιληπτό από τα παραπάνω, ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή των κλινικών μελετών πρέπει να γίνεται από αυστηρά εξειδικευμένο προσωπικό, ιατρούς, νοσηλευτές, γραμματειακό προσωπικό και προσωπικό ελέγχου ποιότητας, ώστε να εξασφαλίζονται οι συνθήκες που ορίζονται από τους νόμους και τη δεοντολογία, για την ασφάλεια και σωστή παρακολούθηση των ασθενών που μετέχουν σε αυτές.

Σκοπός του ΠΜΣ είναι:

Η κατάρτιση μεταπτυχιακών φοιτητών σε θέματα μεθοδολογίας για την ανάπτυξη ερευνητικών πρωτοκόλλων και τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.

Ειδικότερα μετά τη διδασκαλία και επιτυχή εξέταση των μαθημάτων οι μεταπτυχιακοί φοιτητές αναμένεται να είναι σε θέση:

• • • Να αναγνωρίζουν τις φάσεις μιας κλινικής μελέτης και να αντιλαμβάνονται τα διαφορετικά χαρακτηριστικά τους.
    • Να γνωρίζουν το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης.
    • Να θέτουν τους κατάλληλους στόχους-ερωτήματα μια κλινικής μελέτης και να επιλέγουν το είδος της μελέτης που χρειάζεται για να απαντήσουν στα ερωτήματα αυτά.
    • Να γνωρίζουν και να αποκτήσουν εξοικείωση με τις αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής, καθώς και να εντοπίζουν χαρακτηριστικές πρακτικές αποκλίσεων από αυτήν και να αναπτύσσουν τις κατάλληλες κατά περίπτωση διορθωτικές ενέργειες.
    • Να εκτιμούν το μέγεθος του δείγματος της μελέτης που απαιτείται για να έχει στατιστική βαρύτητα η μελέτη που σχεδιάζουν.
    • Να κατανοούν και να εφαρμόζουν τις στατιστικές μεθόδους που χρειάζονται για να αναλυθούν τα δεδομένα μιας μελέτης, να εξηγούν τα αποτελέσματα της μελέτης και να τα αναφέρουν είτε με τη μορφή περίληψης σε επιστημονικό συνέδριο είτε ως ερευνητική εργασία σε επιστημονικό περιοδικό.

Τίτλος Σπουδών: Το ΠΜΣ απονέμει Δίπλωμα Μεταπτυχιακών Σπουδών (Δ.Μ.Σ.) στις «Κλινικές Μελέτες: Σχεδιασμός και εκτέλεση» (MSc in Clinical Trials: Design and Conduct).

Διάρκεια σπουδών : Η χρονική διάρκεια για την απονομή του Μεταπτυχιακού Διπλώματος Σπουδών (ΜΔΣ) του Προγράμματος ορίζεται σε τρία (3) ακαδημαϊκά εξάμηνα.

Γλώσσα Διδασκαλίας: Τα μαθήματα διεξάγονται κατά βάση στην ελληνική γλώσσα και κατά περίπτωση στην αγγλική.

Δίδακτρα: Η εγγραφή στο Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών προαπαιτεί καταβολή διδάκτρων, τα οποία ανέρχονται σε 750 Ευρώ ανά εξάμηνο.

Χρήσιμα Έντυπα:

• Προκήρυξη : Πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος (ακαδ. έτος 2024-2025)
• ΦΕΚ Ίδρυσης : ΦΕΚ 3646 τ.Β΄/27.08.2018
• Κανονισμός Σπουδών: ΦΕΚ 439 τ.Β’/05.02.2021

Περισσότερα στοιχεία :

• Ηλεκτρονική διεύθυνση ΠΜΣ: http://clinicaltrials-msc.med.uoa.gr/
• Ηλεκτρονική διεύθυνση του τμήματος: https://school.med.uoa.gr/

Διάρκεια Λειτουργίας

Το ΠΜΣ θα λειτουργήσει μέχρι το ακαδημαϊκό έτος 2027 – 2028 εφόσον πληροί τα κριτήρια της εσωτερικής και εξωτερικής αξιολόγησης, σύμφωνα με την παρ. 8 του άρθρου 32 και την παρ. 6 του άρθρου 44 του ν. 4485/2017.